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行業新聞
GB 50457-2019新《醫藥工業潔凈廠房設計標準》
來源:暫無      作者:暫無      發布時間: 2020-08-07     載入中...

      近日,住房和城鄉建設部關于發布國家標準《醫藥工業潔凈廠房設計標準》的公告現批準《醫藥工業潔凈廠房設計標準》為國家標準,編號為GB 50457-2019,自2019年12月1日起實施,其中強制性條文,必須嚴格執行。

強制條款解讀如下:

     關于潔凈級別的劃分與要求,與GMP保持一致,但A級仍保留≥5.0um粒子的限度。

強制要求單獨廠房、設施情況包括:

     高致敏性類 藥品(青霉素類)、生物制品(如卡介苗類和結核菌素類)、血液制品單獨廠房,設備設施獨用;生產β-內酰胺結構類藥品、含不同核素的放射性類 藥品生產區必須與其他藥品嚴格分開;炭疽桿菌、肉毒梭狀芽孢桿菌、破傷風梭狀芽胞桿菌應使用特定生產設施;

     下列生物制品的原料和成品,不得同時在同一生產區域內加工和灌裝:

     生產用菌毒種與非生產用菌毒種; 生產用細胞與非生產用細胞;強毒制品與非強毒制品;死毒制品與活毒制品;脫毒前制品與脫毒后制品;活疫苗與滅活疫苗;不同種類的人血液制品;預防類與zhi 療類制品。

安全技術方面的強制規定:

     存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蝕性介質設備的放散管應引至室外,并應設置相應的阻火裝置、過濾裝置和防雷保護設施。放散管的設置應符合有關規定。

     可燃氣體和氧氣管道的末端或應設置放散管??扇細怏w放散管的設置應符合現行國家標準《石油化工企業設計防火標準》(2018年版)GB50160的有關規定,氧氣管道放散管的設置應符合現行國家標準《氧氣站設計規范》GB50030的有關規定。引至室外的放散管應采取防雨和防異物侵入的措施。

     輸送甲類、乙類可燃、易爆介質的管道應設置導除靜電的接地設施。

     下列部位應設置可燃、易爆介質報警裝置和事故排風裝置,報警裝置應與相應的事故排風裝置連鎖:1甲類、乙類介質的入口室;2管廊、技術夾層或技術夾道內有甲類、乙類介質的易積聚處;3醫藥工業潔凈廠房內使用甲類、乙類介質的場所。

     醫藥工業潔凈廠房內不得使用壓縮空氣輸送可燃、易爆介質。

     各種氣瓶應集中設置在醫藥潔凈室外。當日用氣量不超過一瓶時,氣瓶可設置在醫藥潔凈室內,但應有氣體泄漏報警和消防等安全措施。

     特殊藥品的生產設備應符合下列規定:

     青霉素類等高致敏性類 藥品、β-內酰胺結構類藥品、放射性類藥品、卡介苗、結核菌素、芽孢桿菌類等生物制品、血液或動物臟器、組織類制品等的生產設備必須用

     細胞毒性類藥品制劑,當無法避免與其他藥品交替使用同一設備時,應釆取防護和清潔措施,并應進行設備清潔驗證。

     醫藥工業潔凈廠房的耐火等級不應低于二級。

     凈化空氣調節系統在下列生產場所中的空氣不應循環使用:

     生產中使用有機溶媒,且因氣體積聚可構成火災危險的工序;三類(含三類)危害程度以上病原體操作區;放射性類 藥品生產區。

     凈化含有危險性粉塵的除塵系統,應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統的負壓段,并應設置在單獨的機房內或室外。

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